FDA descubre negligencias graves en la planta de Eli Lilly


La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) habría descubierto serios problemas de control de calidad en una planta farmacéutica de Eli Lilly.

Los inspectores que visitaron en noviembre pasado la planta de Lilly en Branchburg (Nueva Jersey) encontraron que los datos sobre los diversos procesos de fabricación habían sido borrados y no auditados debidamente, según muestran los documentos de inspección oficiales recogidos por Reuters.

Oficinas corporativas de la farmacéutica Eli Lilly en Indianápolis, el 26 de abril de 2017. (AP Foto/Darron Cummings, File)

“Los incidentes eliminados y los registros de auditoría consiguientes no fueron revisados por la unidad de calidad”, apuntan los inspectores de la FDA. Debido a que los documentos de inspección estatal consultados por Reuters fueron redactados principalmente por la FDA, no fue posible conocer detalles más específicos de los hallazgos de los inspectores.

Tras su inspección de noviembre, la FDA clasificó los problemas hallados como constituyentes de una violación de la mayor gravedad, lo que dio lugar a un aviso de “Acción Oficial Recomendada” (OAI, por sus siglas en inglés).

Esto “significa que las violaciones son lo suficientemente graves y tienen un impacto significativo en la salud pública como para que haya que introducir cambios”, explica a Reuters Patricia Zettler, ex abogada jefe asociada de la FDA que ahora ejerce como profesora de derecho en la Universidad Estatal de Ohio.

La terapia de anticuerpos de Lilly, que está en fase experimental y cuya seguridad y eficacia aún no ha sido validada por los reguladores, es similar a un medicamento de Regeneron Pharmaceuticals que fue suministrado al presidente estadounidense durante su convalecencia por COVID-19.

Trump, que atribuye al medicamento de Regeneron el haber acelerado su recuperación, ha pedido que ambos tratamientos estén disponibles de inmediato en caso de emergencia, lo que aumenta las expectativas de algunos científicos y expertos en política sanitaria de que la administración de EEUU publique de forma inminente una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés).

Recordamos que Eli Lilly informó que ha pausado los ensayos de su medicamento “por razones de seguridad”, sin dar más detalles.

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